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        第十批國采超700億市場驟變!兩大類藥物矚目

        2024-03-12 13:40 來源:醫藥經濟報 點擊:

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        隨著第九批國采逐步全面落地,第十批國采啟動也箭在弦上。

        3月4日,廣東藥交中心發布通知,即日起至2024年3月11日,各相關企業開展第九批國采中選藥品和備供藥品信息申報工作,約定量查看及配送關系維護時間等將另行通知。目前,已有河南、新疆、廣西、江西、山東等發文明確落地第九批國采執行時間。隨著藥品集采常態化制度化的有序推進,第十批國采也有望在今年上半年提上日程。

        米內網數據顯示,截至2月28日,已有115個品種滿足國采“門檻”但尚未被納入,2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額合計接近770億元。從企業層面看,科倫藥業、齊魯制藥、揚子江藥業、成都倍特藥業、石藥集團等企業有多個品種在列。從治療領域看,115個品種涵蓋了13個治療大類,其中涉及品種最多的要屬于全身用抗感染藥物和神經系統藥物兩大類藥物,各有16個品種,占比均超過10%。

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        往批國采品種占比超20% 全身用抗感染藥競爭激烈

        從“4+7”試點開始,全身用抗感染藥一直是國家集采的重點,這是因為這類藥物在各地醫院市場份額中均占著前三的位置。在第九批國采中,西他沙星片、頭孢替安注射液、阿奇霉素口服液體劑等臨床常用大品種赫然在列。隨著全身用抗感染藥越來越多地進入國采中,市場也在變化中出現機會。

        米內網數據顯示,受疫情影響,2020年中國公立醫療機構終端全身用抗感染藥銷售額大幅下滑25%,2021年小幅回溫,2022年受集采執行影響再度下滑。從細分亞類看,全身用抗感染藥以全身用抗細菌藥為主,占比超過70%。據統計,全身用抗細菌藥化學藥2022年市場規模為1124.79億元,同比上年增速下降7.72%,近三年市場規模下滑明顯。

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        近年來中國公立醫療機構終端全身用抗感染藥銷售情況(單位:億元)

        全身用抗感染藥物由于應用廣泛、需求量大,所以在集采中一直占有較多比例。在已開展的八批九輪化藥集采中,全身用抗感染藥物納入品種數最多,占比超過20%。除去已納入國家集采的品種,目前全身用抗感染藥品還有16個品種滿足集采門檻,符合申報資格企業數達5家及以上,包含抗真菌、抗細菌、抗病毒在內的不同種類抗感染用藥。如果這些藥物進入集采,將進一步擴大了抗感染藥物種類的范圍。

        其中,哌拉西林注射劑是其中競爭最激烈的品種,符合申報資格企業數有13家,分別是華北制藥先泰藥業、成都倍特藥業、湖南科倫制藥和蘇州二葉制藥等藥企。值得一提的是,科倫藥業已有20個過評品種備戰集采,除了哌拉西林注射劑,還有氨芐西林注射劑、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、西格列汀口服常釋劑型、沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、利格列汀口服常釋劑型5個品種,2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額都超過10億元。

        拉米夫定口服常釋劑型、泊沙康唑注射劑、帕拉米韋注射劑的競爭同樣激烈,符合申報資格企業數均達9家及以上。其中,泊沙康唑注射劑目前有啟瑞藥業、奧賽康藥業、先聲藥業、湖南科倫制藥、正大天晴等9家企業過評。在2022年樣本醫院中,泊沙康唑銷售額為2.38億元,全國公立醫院購藥金額約8.33億元。

        從企業的銷售情況來看,2017年在樣本醫院銷售泊沙康唑的只有原研廠家默沙東1家。而到2023年前三季度,在樣本醫院銷售泊沙康唑的已經達到5家企業共7個不同劑型和規格。其中,默沙東的銷售金額占比為63.0%,排位第一;江蘇奧賽康藥業和上海宣泰醫藥科技以26.5%和9.5%的銷售金額占比排位第二和第三。

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        此外,需要關注的還有帕拉米韋注射劑,其在2022年中國公立醫療機構終端銷售規模超過5億元,2023年上半年同比增長137.87%,銷售額已超過2022年全年。目前,帕拉米韋注射劑有四環醫藥、揚子江藥業、齊魯藥業等9家本土藥企的仿制藥過評,將參與爭奪億元市場,攪動競爭格局。

        50余個品種已相繼納入國采 千億神經系統用藥市場生變

        神經系統疾病是慢性疾病的重要類型之一。隨著人口老齡化加劇,以及經濟迅速發展而引起的居民生活節奏加快、壓力大、情緒緊張等因素,近年來神經系統疾病發病率不斷上升,神經系統藥物市場規模也持續增長。與發達國家相比,我國中樞神經藥物行業仍處于起步階段,未來增長空間巨大。根據弗若斯特沙利文的數據,我國中樞神經系統藥物市場規模已經從2015年的1440億元上升至2023年的2367億元。

        目前,神經系統用藥已累計有50余個品種被陸續納入國家集采,納入數量僅次于系統用感染藥、消化系統與代謝藥、心血管系統用藥,是國家集采的重點領域。值得一提的是,2023版國家醫保目錄新增了16個神經系統藥物,有望迎來新一輪市場增量。第十批國采如箭在弦,16個產品的競爭企業已達5家及以上,2024年神經系統藥物市場戰況激烈。

        不過,隨著集采、重點監控、醫保目錄調整等政策輪番上陣,近年來神經系統化藥院內市場跌宕起伏。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端神經系統化藥銷售額下滑近15%,2021年小幅回溫,2022年再度下滑,銷售規模接近1000億元,較2019年巔峰期縮水超126億。2023年Q1-Q3止跌回升4.84%,超過了179億元。

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        近年來中國公立醫療機構終端神經系統化藥銷售情況(單位:億元)

        在2022年中國公立醫療機構終端,吸入用七氟烷是銷售額超過28億元的大品種。市場競爭格局方面,上海恒瑞醫藥占據著超過六成的市場份額。目前,國內擁有吸入用七氟烷批準文號的藥企有10家,包括丸石制藥株式會社、上海恒瑞醫藥、魯南貝特制藥、河北一品制藥等,其中有6家藥企已過評,即上海恒瑞醫藥(首家過評)、河北山姆士藥業、河北一品生物醫藥、四川百利藥業、福建海西聯合藥業和山東新時代藥業。

        而作用于神經系統的抗抑郁藥物,在已落地執行的化藥集采中已涵蓋了9個通用名藥品。除去已納入國家集采的品種,目前抗抑郁藥還有2個品種滿足集采門檻,符合申報資格企業數達5家及以上,具體為伏硫西汀口服常釋劑型、安非他酮緩釋控釋劑型。

        伏硫西汀是一款多靶點作用機制的新型抗抑郁藥,尚未進入國家醫保藥品目錄。米內網數據顯示,近年來伏硫西汀在中國公立醫療機構終端市場持續擴容,2021年突破1億元,2022年、2023年上半年分別同比增長13.61%、6.46%。

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        中國公立醫療機構終端伏硫西汀銷售情況(單位:萬元)

        1月16日,石家莊四藥公告稱,公司以仿制4類報產的氫溴酸伏硫西汀片獲批生產并視同過評。目前,氫溴酸伏硫西汀片已有9家企業過評,包括正大天晴、豪森藥業、石藥集團、倍特藥業、揚子江藥業、石家莊四藥等。據悉,該藥原為第八批擬集采品種,后在正式目錄中被剔除。有業內人士指出,氫溴酸伏硫西汀片的核心化合物專利于2022年10月到期,但另一晶型專利在2026年才到期。出于對知識產權的保護和尊重,聯采辦未將該藥納入第八批集采。

        鹽酸安非他酮緩釋片是適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙的神經系統用藥。米內網數據顯示,2022年中國公立醫療機構終端安非他酮緩釋控釋劑型銷售額超過7000萬元,同比增長超27%。目前,安非他酮緩釋控釋劑型已有5家企業過評,包括人福醫藥、普洛藥業、迪沙藥業、宣泰醫藥、安必生制藥。

        此外,還有一部分神經系統用藥也同樣值得期待。利培酮口服溶液/利培酮口服液、卡馬西平片這2個品種都是過億產品,目前原研藥企的市場份額超過60%;以及超10億銷售額的吡拉西坦注射液,已有5家國內藥企過評,后續或將成為第十批國采的新目標。

        集采機制不斷優化完善 全國藥價愈加“透明化”

        自2018年底開啟“4+7”試點,到2023年底啟動第九批國采,國家醫保局在五年間共進行了九批十輪帶量采購,覆蓋了374種藥品,預計節約醫保資金超4000億元。在今年1月初于北京召開的全國醫療保障工作會議上,國家醫保局對2024年的醫保工作進行了部署,明確要推動集采“擴圍提質”。按照要求,將開展新批次國家組織藥品耗材集采,實現國家和省級集采藥品數合計至少達到500個。值得一提的是,這與2023年制定的集采目標任務相比,藥品數增加了50個。

        國家醫保局一方面積極開展國采工作,另一方面也為國采中選藥品的后續落地工作保駕護航。1月5日,國家醫保局在《關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》中明確,國采中選藥品在供應省份掛網價格統一為集采中選價。

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        上述新規還要求,第八,九批國采中選藥品在非供應省份掛網價格偏高的,企業按集采標書要求調整至不高于本企業中選價1.5倍或同品種最高中選價,不得以撤網等方式規避價格協同。前七批國采協議期內的中選藥品在非供應省份掛網價格偏高的,按要求調整至掛網監測價或以下,鼓勵醫藥企業主動調整至不高于本企業中選價1.5倍或同品種最高中選價。

        目前,第九批國采已經在全國各地相繼落地實施。根據不完全統計,已有河南、新疆、山東等省份均確定了第九批國采執行時間。此外,上海、青海、海南等多個省份也公布了第九批國采最新進展,部署了相關工作。

        其中,河南要求3月10日起實施第九批國采供應,省公共資源交易中心做好中選和備供產品的信息維護、中選產品配送關系建立、三方購銷合同簽訂等工作,做好標識管理工作,3月8日對相關藥品價格進行統一調整。據悉,參照前幾批國采,河南一直以來都是執行時間較早的省份之一。

        從中選和執行時間看,國采基本已形成一年兩批的節奏,執行時間間隔在4至9個月不等。在集采規則上,一方面是延續成熟方案,另一方面是在細節上不斷優化。以第九批國采為例,在延續第八批國采方案的基礎上,對部分規則細節進行“查缺補漏”。一是標期延長,第九批國采自中選結果執行之日起至2027年12月31日;二是對可能出現的關聯企業多家聯手圍標情況作出限制,要求涉及企業的實際申報數計為1家,并首次提出相關企業可組成聯合體進行申報等。

        經過五年的探索,國家藥品集采的遴選規則已經基本確定:同通用名同劑型同規格未通過質量和療效一致性評價的產品不能參與國家集采投標。同時,高質量層次和充分競爭則是篩選集采品種的重要原則。從市場競爭格局來看,目前國家醫保局對于產品質量能夠達到與參比制劑質量和療效一致性的仿制藥達到4家以上,即可啟動國家集采項目。業內觀點認為,第十批國采如果開始,可能在既往的規則上繼續完善創新。

        現階段,國家醫保局通過集中帶量采購和醫保談判已經完成對藥品醫保支付標準的探底,如今,藥品集采已經進入擴面提質的新階段,以醫保支付為基礎,招標、采購交易、結算、監督一體化的全國統一醫保信息平臺招采子平臺已經全面建成。隨著“四同藥品”價格專項治理相繼在各省落地,全國藥品價格將愈加“透明化”,勢必將進一步促進醫藥企業將更多精力投入到產品創新研發與提高產品質量上。

        Tags:驟變 大類 藥物 市場 第十

        責任編輯:露兒

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